純水機(jī)-三達(dá)純化水機(jī)

關(guān)于管道死角/盲管的定義和要求，不同法規(guī)和指南有不同的要求，這些要求如下：

1、1976 CFR 212規(guī)范為6D，指主管道中心到支管閥門中心的距離應(yīng)小于支管直徑的6倍。

2、1993 美國高純水檢查指南為6D，指主管道中心到支管閥門密封點的長度應(yīng)小于支管直徑的6倍。

3、2001 ISPE水和蒸汽基準(zhǔn)指南為3D，指主管外壁到支管閥門密封點的長度應(yīng)小于支管直徑的3倍。

4、ASME BPE為2D，指主管內(nèi)壁到閥門密封點的長度應(yīng)小于支管直徑的2倍。

5、WHO 建議為1.5D，應(yīng)避免大于分支管徑1.5倍的盲管。

6、2010版中國GMP指南：

為了避免將來造成混亂,本指南建議死角長度從管的外壁來考慮。我們建議避免對于最大可允許的死角做硬性規(guī)定。

最后,在不考慮死角長度的情況下,水質(zhì)必須滿足要求。工程設(shè)計規(guī)范要求死角長度最小,有很多好的儀表和閥門的設(shè)計是盡量減少死角的。

我們應(yīng)該認(rèn)識到如果不經(jīng)常沖洗或消毒,任何系統(tǒng)都能會存在死角。各種規(guī)定和提法甚至測量的方法不盡相同， 但是目前的所有提法都不是“法規(guī)”而是工程的建議和標(biāo)準(zhǔn)。管道的安裝一再引起關(guān)于如何防止死管的討論，以及探頭安裝位置連出的支管最大長度問題的討論。在死管中水流較少，因此很難對其進(jìn)行清潔，并且在高溫消毒中會需要很長時間使得這些“支管”也能達(dá)到所需的溫度。在設(shè)計和測試中，3D/6D規(guī)則通常用作標(biāo)準(zhǔn)，但并不總是用的完全正確。為了進(jìn)一步解釋這個問題，請閱讀以下關(guān)于此規(guī)則的歷史。

防止盲管的規(guī)則（在注射用水系統(tǒng)中）首次是1972年在美國FDA大容量注射劑（LVP）指南草案，21 CFR 212.49中提到的。這個要求在1993年被放進(jìn)了FDA高純水系統(tǒng)檢查指南中----現(xiàn)在我們叫它為6D規(guī)則。該文件到現(xiàn)在還被FDA檢查員用作 GMP檢查指南。在2001年，盲管規(guī)則在ISPE指南中出現(xiàn)。ISPE基準(zhǔn)指南“水和蒸汽”現(xiàn)在講的是3D規(guī)則。在WHO TRS929（1.5D）中、WHO TRS970(3D)和ASME BPE-2009(2D)有進(jìn)一步的說明。這是美國生物工藝設(shè)備機(jī)械工程協(xié)會的標(biāo)準(zhǔn)。它表示：

There is a 1.5D, a 2D, a 3D as well as a 6D rule.有1.5D，2D，3D以及6D規(guī)則

The rule has been described for hot storage water systems but it is also used for all cleaning in place systems (CIP).規(guī)則描述的是熱水存貯系統(tǒng)，但也適用于所有在線清潔系統(tǒng)（CIP）

A rule of thumb became the industry standard.這種經(jīng)驗性的法則已成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

But how does it work in practice? Is one rule more binding or better thanthe others?

但在實踐中要怎么應(yīng)用呢？是否有一個規(guī)則比其它的更具有法規(guī)效力呢？

我們必須知道3D和6D規(guī)則并不能直接進(jìn)行比較，因為它們有不同的測量點。采用3D規(guī)則時，死管的長度是從主管的管壁開始測量的，與支管的直徑進(jìn)行比較；而6D規(guī)則是從主管的中心線開始測量的。